La medida responde al retiro del fármaco en varios países de la región y del exterior, luego de que estudios en animales demostraran la transformación de células sanas en cancerígenas.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la elaboración, el uso y la comercialización del ingrediente farmacéutico conocido como fenolftaleína utilizada como un principio activo en medicamentos laxantes estimulantes para tratar el estreñimiento.
El organismo comunicó la medida mediante la Disposición 4814/2026 publicada este jueves en el Boletín Oficial, donde evaluaron que “algunos países en Latinoamérica han retirado el fármaco del mercado debido a la observación de resultados de carcinogénesis en estudios con animales por exposición a este ingrediente farmacéutico activo“.
En Argentina mediante la disposición ANMAT Nº 617/1999 dispuso que las especialidades medicinales que “que contengan los principios activos fenolftaleína y/o dantrona sola o en asociación, tendrán condición de venta Bajo Receta” por la evidencia y consenso científico sobre el empleo prolongado y en dosis altas de fenolftaleína como laxante representa para el hombre un relevante riesgo carcinogénico.
Un dictamen de la International Agency for Research on Cancer IARC informó “a la fenolftaleína como carcinógeno humano basándose en evidencia suficiente de carcinogenicidad, procedente de estudios en animales de experimentación. Que existen varios otros medicamentos indicados para la constipación en el mercado, por lo que la fenolftaleína puede ser reemplazada con facilidad”.
Qué fue lo que dispuso la ANMAT sobre el principio activo?
Artículo 1º- Suspéndase la elaboración, comercialización, importación y uso del ingrediente farmacéutico fenolftaleína y de las Especialidades Medicinales que contengan fenolftaleína por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición.
Artículo 2º- Cancélase la autorización de comercialización y la correspondiente inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de todos los certificados de especialidades que contengan como Ingrediente Farmacéutico fenolftaleína, conforme disponen el artículo 8° inc. d) de la ley 16.463 y el artículo 8º inc. ñ) del Decreto 1490/92.
Artículo 3°- Los laboratorios titulares de especialidades medicinales registradas ante esta Administración Nacional que contengan como principio activo el mencionado en el artículo precedente, como monodroga o asociada, deberán efectuar el retiro inmediato del mercado de sus productos, debiendo notificar fehacientemente al Instituto Nacional de Medicamentos la realización de las diligencias que acrediten su cumplimiento.
